Cingulate Laporkan Hasil Q2 2022: Pendanaan Baru dan Kemajuan Uji Klinis

Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan obat generasi berikutnya melalui teknologi Precision Timed Release™ (PTR™), baru saja merilis hasil keuangan mereka untuk kuartal kedua tahun 2022.

Selain laporan keuangan, Cingulate juga memberikan pembaruan penting terkait perkembangan klinis dan strategi bisnis mereka yang menunjukkan langkah maju signifikan meskipun menghadapi tantangan operasional dan finansial.

Pendanaan Non-Dilutif $5 Juta dan Pengangkatan Eksekutif Baru

Dalam upaya untuk memperkuat posisi keuangan mereka, Cingulate berhasil mendapatkan pendanaan non-dilutif sebesar $5 juta dari Werth Family Investment Associates LLC (WFIA).

Pendanaan ini datang dalam bentuk utang dengan bunga tahunan sebesar 15%, yang diharapkan dapat membantu perusahaan mempercepat penelitian dan pengembangan produk mereka.

Pendanaan ini mencerminkan keyakinan yang tinggi dari Peter J. Werth, anggota dewan Cingulate dan manajer WFIA, terhadap potensi jangka panjang pipeline Cingulate.

Selain pendanaan, Cingulate juga memperluas jajaran dewan direksinya dengan mengangkat Scott Applebaum, seorang eksekutif veteran dalam industri biofarmasi, sebagai direktur baru.

Applebaum membawa pengalaman lebih dari 25 tahun, termasuk kontribusi pentingnya dalam pengembangan dan peluncuran produk ADHD terkemuka seperti Adderall XR® dan Vyvanse® saat bekerja di Shire (sekarang Takeda).

Kehadiran Applebaum diharapkan dapat memperkuat strategi klinis dan komersial Cingulate, terutama menjelang pengajuan aplikasi obat baru (NDA) untuk produk unggulan mereka, CTx-1301.

Pembaruan Klinis Menuju Pengajuan NDA

Produk utama Cingulate, CTx-1301 (dexmethylphenidate), saat ini sedang dalam fase pengembangan yang kritis. Setelah menerima umpan balik dari FDA, perusahaan telah memulai persiapan studi klinis fase 3 untuk menilai keamanan dan efikasi obat ini pada anak-anak dan remaja dengan ADHD.

Meskipun mengalami beberapa keterlambatan dalam produksi pasokan klinis, Cingulate optimis dapat memulai dosis pertama pada akhir 2022 dan menargetkan pengajuan NDA pada akhir 2023.

Selain itu, Cingulate berencana untuk melakukan studi efek makanan pada CTx-1301 di kuartal keempat 2022 dan memulai studi optimisasi dosis untuk orang dewasa pada 2023.

Studi-studi ini diharapkan dapat memperkuat bukti klinis yang diperlukan untuk memperoleh persetujuan dari FDA dan membawa produk ini ke pasar.

Perkembangan Produk Lainnya: CTx-1302 dan CTx-2103

Selain CTx-1301, Cingulate juga mengembangkan CTx-1302 (dextroamphetamine) untuk pengobatan ADHD. Perusahaan berencana untuk memulai studi bioavailabilitas fase 1/2 pada pasien ADHD pada 2023, dengan harapan dapat melanjutkan ke uji klinis fase 3 pada 2024.

Produk ketiga, CTx-2103, yang dirancang untuk mengelola kecemasan, juga menunjukkan perkembangan positif. Cingulate telah menyelesaikan studi formulasi manusia di Inggris dan sedang menunggu hasilnya.

Produk ini dirancang sebagai tablet multi-dosis sekali sehari, menawarkan keunggulan dibandingkan opsi pengobatan saat ini yang membutuhkan beberapa dosis per hari.

Tantangan Keuangan dan Kebutuhan Modal Tambahan

Meskipun Cingulate terus menunjukkan kemajuan klinis, tantangan finansial tetap ada. Perusahaan melaporkan posisi kas sebesar $8,2 juta per 30 Juni 2022, menurun dari $16,5 juta pada akhir 2021.

Dengan tingginya biaya pengembangan, terutama dalam mempersiapkan pengajuan NDA untuk CTx-1301, Cingulate memperkirakan akan membutuhkan tambahan modal sebesar $16,5 juta untuk mendukung operasional hingga 2023.

Perusahaan sedang mengevaluasi berbagai opsi pendanaan, termasuk pembiayaan ekuitas, utang, dan kolaborasi strategis non-dilutif baik di dalam maupun luar negeri.

Cingulate juga mempertimbangkan kemitraan komersial untuk mempercepat akses ke pasar, distribusi, dan infrastruktur penjualan.

Cingulate Inc. berada di titik kritis dalam perjalanannya sebagai perusahaan biofarmasi tahap klinis. Dengan pendanaan baru, penunjukan eksekutif berpengalaman, dan perkembangan positif dalam pipeline produk mereka, perusahaan ini tampaknya siap untuk menghadapi tantangan ke depan.

amun, dengan kebutuhan modal yang mendesak dan pasar yang kompetitif, Cingulate harus terus fokus pada strategi keuangan dan klinis mereka untuk memastikan keberhasilan jangka panjang.

Para investor dan pemangku kepentingan akan mengawasi dengan ketat langkah-langkah selanjutnya dari perusahaan ini, terutama menjelang pengajuan NDA dan upaya komersialisasi produk mereka.